Ética nas Pesquisas com Seres Humanos

Em outubro de 1996, o Conselho Nacional de Saúde emitiu a Resolução nº 196/96 que contêm diretrizes e normas regulamentadoras para as pesquisas que envolvem seres humanos, de forma direta ou indireta, sejam elas realizadas por quaisquer categorias profissionais, no campo biológico, psíquico, educacional, cultural ou social, incluindo o manejo de informações e materiais. As pesquisas realizadas no campo da saúde são eticamente movidas pelo princípio da beneficência, objetivando "aumentar o bem-estar do ser humano".

*Histórico.

Toda experiência científica deve ter como objetivo o bem da sociedade tendo em vista resultados práticos que não possam ser obtidos por outros meios. Nos anos 60, a Associação Médica Mundial, preocupada em ampliar o conteúdo ético advindo do Código de Nuremberg, adota a Declaração de Helsinque (1964). Este documento internacional, referência para a reflexão ética no campo das pesquisas biomédicas, sofreu sucessivas revisões.

Para o desenvolvimento e a amplitude dessa orientação, teve influência a Comissão Nacional para a Proteção de Sujeitos de Pesquisas norte-americano de elaborar os fundamentos éticos a serem observados nas pesquisas com seres humanos. Em 1993, o Conselho para as Organizações Internacionais das Ciências Médicas (CIOMS), juntamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS), publica as Normas Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos revisadas.

No Brasil, a preocupação de alerta e regulamentar as atividades de pesquisa desenvolvidas pelos profissionais de saúde, mantendo-as, se manifesta através da inserção de normas de ontológicas para médicos, profissionais de enfermagem, psicólogos, odontólogos e outras categorias que atuam na assistência à saúde. Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) emitiu a Resolução nº 01/88, aprovando normas de pesquisas para a área de saúde.

Não é somente porque existe uma norma legal ou de ontológica que as pesquisas vão se adaptar inteiramente aos princípios éticos, pois, para que haja eficácia do conteúdo da Resolução, é preciso que se amplie a consciência dos pesquisadores e da sociedade como um todo sobre o respeito à dignidade da pessoa humana.

*Classificação das Pesquisas.

As pesquisas no campo da assistência à saúde podem ter natureza instrumental, nutricional, educacional, educacional, física, psíquica ou biológica, farmacológica, clínica ou cirúrgica, com finalidade de preventiva, diagnóstica e/ou terapêutica. Podem ser classificadas em dois grupos: de interesse direto para o pesquisado, que trará benefícios para a sociedade, benefícios diretos à prevenção, ao diagnóstico ou ao tratamento da pessoa que se presta à pesquisa, estando geralmente combinadas com cuidados profissionais.

E o segundo grupo: não existe interesse ou benefício direto da pessoa envolvida. A pessoa atua em benefício do prol dos conhecimentos científicos da sociedade.

*Fundamentos Éticos.

As pesquisas devem ter relevância e utilidade social e científica. O bem-estar das pessoas que se submetem a pesquisas deve prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. Nenhum experimento deve ser realizado se ele puder ocasionar morte ou invalidez previsível.

As pesquisas devem estar fundamentadas em experimentação laboratorial, in vitro, em animais ou outros fatos científicos, utilizando metodologia científica adequada e realizada por pesquisadores competentes e cientes dos princípios éticos a serem preservados. Os dados obtidos somente podem ser utilizados dentro dos propósitos da pesquisa, devendo-se evitar que as informações sobre os indivíduos sejam usadas com objetivos políticos, ou para empregadores ou seguros privados.

*Respeito à Autonomia do Pesquisado.

As pesquisas em seres humanos devem atender os princípios éticos do respeito à autonomia individual, do direito à informação, do consentimento esclarecido, da privacidade, da confidencialidade das informações e da ponderação entre riscos e benefícios. Orienta-se que se utilizem como pesquisados preferencialmente pessoas com autonomia plena, respeitando seus valores ético-morais, culturais, sociais e religiosos. A participação do pesquisado deve ser livre, voluntária e consciente.

O pesquisado não pode se sentir ameaçado na continuidade de sua assistência. Não deve haver indução à sua participação. É dever ético de o pesquisador estabelecer condições para que eles manifestem sua aceitação ou recusa em participar na pesquisa, sem que pairem dúvidas de que a recusa lhes poderá trazer quaisquer prejuízos no relacionamento profissional de saúde-paciente.

Pessoas com autonomia reduzida, como deficientes mentais e crianças, somente devem ser sujeitos de pesquisa quando os conhecimentos daí provenientes possam lhes trazer benefícios diretos. A participação em pesquisas não deve ser paga, pois o pagamento pode constituir-se numa forma indutiva que impedirá a livre decisão em participar. Cada participante deve ser reembolsado individualmente de acordo com as despesas pessoais que teve em virtude de sua participação.

Os pesquisados devem ser esclarecidos sobre a natureza, os objetivos, métodos, procedimentos, a duração da pesquisa, assim como sobre os inconvenientes, desconfortos, riscos físicos, psíquicos e sociais, benefícios, métodos alternativos existentes, liberdade de recusa, possibilidade de revogação do consentimento dado e garantia de sigilo. De forma geral, o consentimento livre e esclarecido deve ser expresso pelo paciente em um termo de consentimento elaborado para essa finalidade.

O consentimento deve ser expresso por escrito, assinado pela pessoa autônoma ou por seu protetor legal.

*Pesquisas, Beneficência e Não-Maleficência.

Toda pesquisa tem riscos, mesmo que pequenos. Os profissionais e pesquisadores devem estar alerta para danos imediatos e tardios. O pesquisador deve dar suporte aos pesquisados em saco de danos e interromper imediatamente a pesquisa quando do aparecimento de riscos ou efeitos adversos que não eram previsíveis quando da obtenção do termo de consentimento. A avaliação ética deve ser feita caso a caso e, se o balanço pendesse fortemente para o lado beneficente, a conduta seria eticamente justificada.

*Mecanismos de Controle.

A Resolução 196/96 obriga toda instituição de saúde, onde pesquisas em seres humanos sejam desenvolvidas, a criar Comitês de Ética em Pesquisa. Devem contar com número de membros não inferior a sete, dos dois sexos, provenientes das diversas profissões de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas. O Comitê deve ter papel consultivo, educativo, normativo e fiscalizador do cumprimento das normas emanadas pela citada resolução, sendo responsável pela revisão de todos os protocolos de pesquisa.